Job Title : DSP Technician
Location : Seneffe
Company : Thermo Fisher Scientific
Salary :
Open Date : 2023-04-23
Close Date : 2023-08-23

Mission de la fonction

Assurer la realisation des etapes de developpement, d’optimisation et de scale-up des procedes de purification de vecteurs viraux ainsi que le transfert de ces procedes aux entites cliniques et commerciales en se conformant aux reglementations en vigueur et en proposant des technologies innovantes.

Être acteur de la caracterisation des procedes de purification pour supporter la validation de ces procedes avant la phase de production commerciale.

Contenu de la fonction : Principaux domaines de responsabilite

Mission principale

• Executer sous la responsabilite du Manager DSP les etapes DSP de production des lots cliniques sur base des transferts techniques de reference et selon les procedures et normes GMP definies (en collaboration avec le responsable de ligne et le scientist).

• Participer aux Tech transferts de la plate-forme R&D ou du client vers la production GMP.

• Realiser les receptions de DT.

• Faire la demande auprès du QA, des etiquettes du lot de production sur lequel il/elle est assigne(e) et realiser les etiquettes.

• Faire la demande auprès du QA de l’impression du batch record necessaire à la production et reception de ces documents.

• Realiser les demandes d’analyse QC.

• Realiser les declarations des NC.

• Gestion des envois internes.

• Assurer le nettoyage journalier des salles blanches aseptiques et/ou non aseptiques.

• Participer aux Line Clearance de Debut / Intermediaire / Fin de campagne.

• Realiser des montages et preparation de materiel sterile.

• Effectuer les stockages des PI/PV/PF et echantillons QC « en cours ».

• Realiser des contrôles de routine microbiologique et particulaire des locaux de production.

• Former les nouveaux techniciens.

• Participer à la validation et à la maintenance des equipements.

• Realiser, le cas echeant, de l’echantillonnage de MP sensibles.

• Apporter son support à la preparation (nettoyage / vaisselle, depyrogenisation et sterilisation) et à la decontamination (nettoyage / vaisselle) du materiel de production.

• Apporter son support à la preparation des tampons (pesee, mise en solution, mesure, ajustement pH, filtration ou autoclavage, conditionnement et etiquetage).

• Apporter son support à la realisation des contrôles particulaires au repos des locaux de production.

• Participe aux reunions necessaires à la fonction.

• Suivi des inventaires.

• Participer aux reunions necessaires à la fonction.

• Appliquer la politique 5S dans son equipe en assurant le status “propre et range” de l’environnement de travail.

• Respecter et faire respecter les normes de securite & biosecurite en vigueur.

• Assurer le respect des SOP et des normes GMP.

• Assurer le reporting relatif à l’etat d’avancement des projets à la frequence requise.

Missions organisationnelles

• Realiser en autonomie les actions d’organisation de terrain pour les manipulations au jour le jour.

• Gerer le stock temporaire des articles de contacts, consommables et matières premières du projet.

• Gerer des montages du projet.

• Faciliter la coordination avec les autres plateformes.

• Gerer les stocks de proximite de manière appropriee.

• Participation aux AIC1 avec le responsable de ligne et le scientist.

Missions documentaires

• Revision des Master batch record avant implementation.

• Assurer la reception et la consommation des articles dans SAP sous la supervision du responsable de ligne.

• Assurer la traçabilite des operations : completions des dossiers de lots en temps reel selon les normes GDP et GMP.

• Gerer et respecter les systèmes qualites en place: Revue et redaction des SOP et fiches montages, mise en place des CAPA, gestion des deviations (en etroite collaboration avec le responsable Line et le scientist), completude des logbook et checklist, revision et compilation des dossiers de lot.

Complexite de la fonction

• Competences techniques dans differents domaines : Chromatographie, Filtration tangentielle, purification de vecteurs viraux.

• Competences informatiques (MS Office, SAP,…).

Connaissances et niveau d'education

• Formation superieure de type scientifique (bachelier) idealement assortie d’une formation complementaire en purification.

• Connaissance et utilisation des systèmes utilises en DSP (Akta pilot, Akta 600r…).

• Connaissance et maîtrise des techniques de purification.

• Connaissance et maîtrise des techniques des chromatographie.

• Connaissance et maîtrise des techniques liees à la filtration tangentielle.

• Suite MS Office (Word - Excel - Powerpoint).

Niveau d'experience requis

• 1 annee d’experience probante dans le milieu pharmaceutique.

Apply This Job